2026年11月04日(水)：GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ　【LIVE配信】【アーカイブ配信】セミナーを開催いたします。

～CSVは「何を・どこまで」実施すべきか：リスク評価・文書・テスト・ベンダー活用の実務～

・開催日時：2026年11月04日（水） 13:00～16:30
・開催場所：本セミナーはWEB受講のみとなります。（Zoomシステムを利用したオンライン配信）
・主催：株式会社TH企画
・講師：JSコンサルタント株式会社　代表取締役社長　安藤　久禄
・受講料：（消費税率10%込）1名：44,000円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：38,500円
・テキスト：PDF資料（受講料に含む）
・申し込み：お申し込み、プログラム詳細は、こちらのURLから

・受講対象：業種：医薬品メーカー、医療機器メーカー、再生医療等製品関連企業、GMP対象施設を有する企業、ライフサイエンス関連企業
所属部署：品質保証部門（QA）、品質管理部門（QC）、CSV・DI推進担当者、IT部門・システム管理部門、生産部門・製造部門、エンジニアリング部門、バリデーション担当者、DX推進担当者
レベル：CSVの基礎を理解したい初級者、CSV実務を担当する中堅担当者、CSVの効率化や見直しを検討している責任者・管理者、GAMP 5 2nd EditionやCSAの最新動向を学びたい方
・予備知識：特に必要なし。
・習得できる知識：
１）GAMP 5 2nd EditionおよびFDA CSAの最新動向と従来CSVとの違い
２）リスクベースアプローチに基づくCSVの実施範囲と適切なリスク評価手法（FRA）の考え方
３）クリティカルシンキングを活用した、過剰な文書化や形式的なCSVからの脱却方法
４）システム特性に応じた効率的なテスト戦略（Scripted Testing／Unscripted Testing）の立案方法
５）ベンダー提供資料やサプライヤー活動を活用したCSV工数削減とコンプライアンス確保の実践方法　など

GAMP 5 2nd Editionに必要なクリティカルシンキングの基礎から、FRA（機能的リスク評価）、文書化の効率化、Scripted／Unscripted Testingの使い分け、ベンダー活用まで、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説します。品質・コンプライアンスを確保し、CSV業務を合理化・効率化するための判断基準と実践ポイントを具体的に学べます。