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- 2026年2月：「コンピュータ化システムバリデーション実務2026 ～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～」（共著・情報機構）を発刊します★2026年版・最新規制完全対応国内CSV新ガイドラインから、PIC/S、FDA、EU GMP、CSA、Annex 11／22（AI）までを網羅的に解説「第10章 CSV における供給者監査対応」を執筆させていただきまし […]
- 2026年4月22日（水）：「CSVのFDA CSAガイダンスとGAMP5 2ndの理解」オンラインセミナー(見逃視聴あり)を開催いたします★CSVは文書作成との概念からの脱却。 FDA CSAの「クリティカル・シンキング」とGAMP5 2nd Editionで実現する品質とスピードを両立する新時代のコンピュータ化システム保証。 ■開催日時：2026年4月2 […]
当社について
医薬品業界の開発・製造・物流関連で以下のようなことで、お困りではありませんか？
＜医薬品関連システム導入＞
プロジェクトマネージャーを行える人材が不足している！
海外製のシステムの導入で言語や文化の違いが！
英語でのコミュニケーションが必要だが、対応できる人材不足！
グローバルで必要とされているＣＳＶやGAMPって何？
（CSV: Computerized System Validation, GAMP: Good Automated Manufacturing Practice）
＜医薬品関連の法規制対応＞
グローバルでの法規制対応が必要
データインテグリティーへの対応
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