対応ITシステム(抜粋)

以下の領域及びシステム(抜粋)の導入・変更のプロジェクト・マネジメントを対応いたします。その他のシステムも対応可能ですので、ご相談ください。

領域システムカテゴリー
全社EPM (Enterprize Performance Management)
ERP (Enterpriz Resouce Plannning)
サプライチェーン計画(販売・生産・在庫管理)
グローバル・サプライチェーン
購買管理
マスターデータ
工場日程計画
製造原価管理
製造管理製造管理 (MES: Manufacturing Execution System)
SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition)
DCS (Distributed Control System)
生産設備(PCソフト、PLCのHMI等)
倉庫管理倉庫管理(WMS: Warehouse Managemant System)
倉庫設備 (自動倉庫・自動搬送車・ステーション等)
品質管理品質管理 (LIMS: Laboratory Information Management System)
分析用電子ノート(ELN: Electric Labo. Note)
分析機器データ収集
保全・環境保全管理
環境管理
物流管理医薬品業界データ交換システム(JD-NETシステム)
デジタルピッキング
配送管理
倉庫設備 (自動倉庫等)
品質保証QMS (Quality Management System)
逸脱管理
文書管理
Serialization Track&Trace
その他治験管理

対応法規制・ガイドライン(抜粋)

以下の領域及び規制・ガイドライン(抜粋)への対応及びシステム導入・変更時の考慮点としてプロジェクト・マネジメントを対応いたします。その他の領域も対応可能ですので、ご相談ください。

領域規制/ガイドライン文書例備考
GMP一般ICHPMDAホームページ
PIC/SPIC/S GMP Guide
WHOHealth products policy and standards
cGMP(US-FDA)Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations
EUGood manufacturing practice
Data IntegrityMHRAMHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions
FDAData Integrity and Compliance With Drug CGMP
Questions and Answers
Guidance for Industry
PIC/SGOOD PRACTICES FOR DATA
MANAGEMENT AND INTEGRITY IN
REGULATED GMP/GDP
ENVIRONMENTS
WHODRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS:
Guideline on data integrity
CSVGAMP(ISPE)GAMP5
PIC/SGOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS
厚生労働省医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
FDAFDA General Principles of Software
Validation
Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)CSA
EUEU GMP Annex11 Computerized
System
その他GDP/GCP/GLP

コンサルタント紹介

シニアコンサルタント

氏名安藤 久禄
職歴大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(グローバル製薬会社ロシュの日本法人)に入社
2002年ロシュと中外製薬の戦略的アライアンスで中外製薬に。
現在、JSコンサルタントの代表取締役
医薬品業務歴開発(合成、培養、精製、分析)に従事
工場の製造管理責任者
新薬FDA申請における設備・システム・データインテグリティー対応
製造・倉庫・分析・品質等のシステム管理責任者
システム開発歴全社基幹システム(ERP)のサプライチェーン領域(受注販売・生産・物流・原価等)の導入
グローバル・サプライチェーンシステム(各国間の受発注、生産・在庫管理)導入
各種工場システム(生産計画・製造管理・倉庫管理・品質管理・品質保証等)の導入
その他システム(企業業績管理システム(EPM)、他)
海外経験スイス、ドイツ、イギリス、アメリカ、インド、シンガポール、中国などシステム導入に関する海外出張多数
海外MESカンファレンス等のモデレーターやパネルディスカッションのファシリテーター
書籍、講演経験書籍(情報機構、技術情報協会、じほう、他)
講演(世界製造管理システムカンファレンス、インターフェックス、各種ユーザー会、他)
資格高圧ガス製造保安責任者甲種化学
危険物取扱者甲種