2026年8月：「三極規制比較をふまえた治験薬GMP実務書・第7章 治験薬製造におけるデータインテグリティ対応」（R&D支援センター）を執筆しました
■発刊日：2026年08月07日（金）
■体裁：B5版 並製本 250頁
■価格：66,000円 （本体価格：60,000円）
申し込み：お申し込み（内容詳細）は、こちらのURLから
────── 本書の構成 ───────
第1章 治験薬の三極規制の解説と比較 ～日欧米比較から見る～
第2章 治験薬の分析法開発の進め方
第3章 治験薬のバリデーションおよびベリフィケーションの考え方
第4章 治験薬の文書および記録の管理
第5章 治験薬の規格設定と有効期間の設定
第6章 治験薬製造設備の要件/設備設計のポイント
第1節 バイオ医薬品
第2節 低分子医薬品
第7章 治験薬製造におけるデータインテグリティ対応
第8章 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
第9章 治験薬のGDPとリスク評価
第10章 治験薬の委託製造、技術移転時の留意点
第11章 治験用原薬の製造を進める上での留意点
第12章 再生医療等製品における治験薬製造の留意事項
第13章 バイオ医薬品における治験薬製造の留意事項
第14章 治験薬に関連した査察の指摘事項
2026年3月：月刊 PHARMSTAGE 2026年3月号にて、「MES，LIMS，ERP 導入におけるCSV 対応」（技術情報協会）を執筆しました
■発刊： 2026年3月15日
■発行： 技術情報協会
申し込み：お申し込み（内容詳細）は、こちらのURLから
【月刊 PHARMSTAGE 2026年3月号 内容】
巻頭 創薬・安全性評価を変革する生体模倣システム
―開発技術，社会実装，規制科学の最新動向―
特集１ 新規モダリティ医薬品開発における
共同研究契約の重要ポイント
・共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策
・海外製薬企業との共同研究開発における重要ポイント
―NDA・MTA から共同研究契約・ライセンス契約までの実務解説―
・新規モダリティの共同研究開発でのマイルストーンの設定の考え方
特集２ ～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
医薬品連続生産技術の現場実装の実際
・MES，LIMS，ERP 導入におけるCSV 対応（JSコンサルタント(株) 安藤 久禄）
・ LIMS の導入・運用とDI 対応
・再生医療等製品の製造所における電子記録の導入と将来展望
トピックス
・医療機器の梱包箱に対するリスクマネジメントの要求事項請
・異物混入トラブルへの分析技術による対処法と備え
・リアルワールドデータを対象とした自然言語処理の活用
・MALDI-TOF MS を用いた微生物同定の実践
2026年2月：「コンピュータ化システムバリデーション実務2026 ～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～」（共著・情報機構）を発刊します
★2026年版・最新規制完全対応
国内CSV新ガイドラインから、PIC/S、FDA、EU GMP、CSA、Annex 11／22（AI）までを網羅的に解説
「第10章 CSV における供給者監査対応」を執筆させていただきました。
■発刊： 2026年2月末予定 定価 58,300円 (税込(消費税10％））
■体裁： B5判 約198ページ ISBN 978-4-86502-297-1
■発行： 情報機構
■著者（共著）： 「第10章 CSV における供給者監査対応」 JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 安藤 久禄
申し込み：お申し込み（内容詳細）は、こちらのURLから