2026年8月：「三極規制比較をふまえた治験薬GMP実務書・第7章 治験薬製造におけるデータインテグリティ対応」（R&D支援センター）を執筆しました

■発刊日：2026年08月07日（金）
■体裁：B5版 並製本 250頁
■価格：66,000円 （本体価格：60,000円）
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──────　本書の構成　───────

　第1章 治験薬の三極規制の解説と比較 ～日欧米比較から見る～
　第2章 治験薬の分析法開発の進め方
　第3章 治験薬のバリデーションおよびベリフィケーションの考え方
　第4章 治験薬の文書および記録の管理
　第5章 治験薬の規格設定と有効期間の設定
　第6章 治験薬製造設備の要件/設備設計のポイント
　　第1節 バイオ医薬品
　　第2節 低分子医薬品
　第7章 治験薬製造におけるデータインテグリティ対応
　第8章 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
　第9章 治験薬のGDPとリスク評価
　第10章 治験薬の委託製造、技術移転時の留意点
　第11章 治験用原薬の製造を進める上での留意点
　第12章 再生医療等製品における治験薬製造の留意事項
　第13章 バイオ医薬品における治験薬製造の留意事項
　第14章 治験薬に関連した査察の指摘事項