2025年11月18日（火）：MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保【Live配信】or【アーカイブ配信】オンラインセミナー
・開催日時：【LIVE配信】2025年11月18日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年12月3日（水） まで受付（配信期間：12/3～12/16）
・開催場所：ZoomによるLive配信、アーカイブ配信
・主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
・講師：JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 安藤 久禄
・料金：49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
・申し込み：お申し込み、プログラム詳細は、こちらのURLから
・備考：配布資料
・本セミナーで得られる知識：
①製薬業界におけるデジタル化の必要性と背景
⇒規制強化や市場競争の激化に対応するため、なぜデジタル変革が不可欠なのかを理解できます。
②MES（製造実行システム）とLIMS（ラボ情報管理システム）の基本概念と役割
⇒それぞれのシステムが製造・品質管理にどう貢献するか、導入のメリットを学べます。
③データインテグリティーの重要性と実現方法
⇒信頼性の高いデータ管理のためのシステム的・運用的な対応策を習得できます。
④MES・LIMSを中心としたシステム連携による業務効率化と品質向上
⇒ERPやSCADAなどとの連携による全体最適化や、レシピ管理・ラベル発行などの具体的な運用例を学べます。
・セミナー趣旨：
医薬品製造業界は、厳しい規制と競争の中で、従来の手作業や分断されたシステムでは限界に直面しています。製造実行システム（MES）とラボ情報管理システム（LIMS）の導入により、業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。本セミナーでは、MES・LIMS導入で、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。
2025年10月23日(木)：コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎と実務Q&A 【LIVE配信】【アーカイブ配信】
☆具体的なシステムにおけるCSV対応の実務的課題と解決策を理解頂きます！
・開催日時：2025年10月23日（木） 13:00～16:00
・開催場所：【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
・主催：株式会社R&D支援センター
・講師：JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 安藤 久禄
・料金：非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）,
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）,
学生： 49,500円 （本体価格：45,000円）
・申込受付期間：30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・申し込み：お申し込み、プログラム詳細は、こちらのURLから
・備考：資料付
・習得できる知識：
〇 医薬品製造におけるCSVの重要性と規制上の位置づけを理解できる
〇 GAMP 5の原則に基づいたCSVの実務プロセスとライフサイクルアプローチを習得できる
〇 リスクベースアプローチを用いた効率的なCSV推進の方法と、バリデーション深度の決定方法を学べる
〇 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの具体的なシステムにおけるCSV対応の実務的課題と解決策を理解できる
〇 Agileの利用やコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）への移行といったCSVの将来のトレンドについて知見を得られる
本セミナーでは、医薬品製造におけるCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の重要性と実践的なアプローチについて解説します。
患者の安全、製品品質、データインテグリティを確保するためのCSVの定義、目的、および規制要件を理解し、GAMP 5に基づくライフサイクルアプローチとリスクベースアプローチを習得します。
また、具体的なシステム例を通して現場での課題解決策や監査対応についても触れ、効率的かつ効果的なCSV推進のポイントを網羅的に学ぶことができます。
また、Agileを取り入れたシステム導入やCSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行についても解説し、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供します。
2025年10月20日(月)：CSV入門
～GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで～（見逃し視聴選択可）
GAMP5に基づくCSVとデータインテグリティーの実践的理解で、品質と信頼性を両立。
医薬品製造業の現場で即活用できる、具体的な対策を徹底解説！
■開催日時：2025年10月20日（月） 13:00～16:30
■開催場所：Zoomオンライン受講
■主催：情報機構
■講師：JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 安藤 久禄
■聴講料
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
申し込み：お申し込みは、こちらのURLから
2025年8月8日(金)：コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法【アーカイブ（録画）配信】 （視聴期間：8月21日～8月31日まで）
コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法～基礎からグローバル対応まで～
★ グローバルで通用するベストプラクティスとバリデーションの考え方！
★ 何をすればいいのか、どこまで対応すればいいのか？
■開催日時：2025年08月08日（金） 13:00～16:30
■開催場所：ZOOMを利用したLive配信（オンライン※会場での講義は行いません）
■お申し込み期限日 ：2025年08月21日（木）14時
■主催：技術情報協会
■講師：JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 安藤 久禄
■聴講料
１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください
申し込み：お申し込みは、こちらのURLから
【講座の趣旨】
近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されており、コンピュータ化システムバリデーションの重要性は増すばかりです。しかしながら、何をすればいいのか、どこまで対応すればいいのかが、難しいところです。本セミナーでは、ここまで実施すればOKというところを考えていくとともに、最近、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するか、そして、コンピュータシステムを業務プロセスなどとの関係からどのように考えてバリデートしていけば良いかをグローバルなベストプラクティスなどを含め、ご説明致します。
◆習得できる知識◆
・CSV（Computerized System Validation）についてのポイント
・グローバルで通用するベストプラクティスとバリデーションの考え方
・データインテグリティーの概要及び実践的な対応
・紙運用での課題と対応
・システム利用によるデータインテグリティー対応と共に生産性向上にも寄与するシステム利用方法（ベストプラクティス）
2025年07月31日(木) : 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法【LIVE配信/ アーカイブ配信も申し込み有】
・ジャンル：バリデーション/ データインテグリティー / CSV / グローバルなベストプラクティス
・開催日時：2025年07月31日（木） 13:00～16:00
・開催場所：【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
・主催：株式会社R&D支援センター
・講師：JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 安藤 久禄
・料金：非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）,会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）,学生： 49,500円 （本体価格：45,000円）
・申込受付期間：満席になり次第、募集を終了させていただきます。（定員30名）
・申し込み：お申し込みは、こちらのURLから
・内容：
1 はじめに
2 データインテグリティーについて
3 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応の全体像
4 医薬品製造におけるグローバル対応とバリデーションについて
5 システムのバリデーションについて
6 終わりに
・習得できる知識など：
２章：データインテグリティーの実践的な対応方法
３章：グローバルで通用する製造プロセスの構築とバリデーションの考え方
４章：効率よく、できるだけコストを抑え、品質を担保して製造する方法のヒント
グローバルで通用するベストプラクティス
５章：CSV（Computerized System Validation）のポイント
2025年05月23日(火)：「人間に起因する」データインテグリティ対策と運用の効率化・最適化【Live配信】のみ
第3部『紙記録からの電子化・ペーパーレス化に移行する際の課題と対策』
・開催日時：2025年05月23日（火） 10:30～16:15
・開催場所：ZoomによるLive配信
・主催：サイエンス＆テクノロジー社
・料金：税込55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )、各種割引特典
・申し込み：お申し込みは、こちらのサイエンス＆テクノロジー社様のURLから
・講師：JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 安藤 久禄
・内容：
内容の詳細は、こちらのサイエンス＆テクノロジー社様のリンク先をご覧ください。
３部構成で行い、私は、第３部を担当いたします。
第1部（10:30～12:00）
『製造現場でのSOPとデータ・記録のとり方とデータ・記録の欠損への対策』
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
第2部（13:00～14:30）
『不適切なデータ／記録の保管管理への対策』
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
第3部（14:45～16:15）
『紙記録からの電子化・ペーパーレス化に移行する際の課題と対策』
JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 （元中外製薬株式会社）安藤 久禄 氏
・得られる知識：
・紙運用での課題と対応方法
・データインテグリティーの概要及び実践的な対応方法
・システム利用によるデータインテグリティー対応と共に、生産性向上にも寄与する方法（ベストプラクティス）のヒント（製造及び品質管理におけるマスターレシピの効率的な運用のヒントなど）