2026年12月18日(金)：特別企画（受講費無料）！！研究開発・前臨床から始めるデータインテグリティ対応【WEB受講（Zoomセミナー）】3日間の見逃し配信ありのセミナーを開催いたします（第一部を担当）

～電子記録・トレーサビリティから考えるデータ管理とGxP対応～

・開催日時：2026年12月18日（水） 14:00～16:00
・開催場所：本セミナーはWEB受講のみとなります。（Zoomシステムを利用したオンライン配信）
・主催：株式会社TH企画
・講師（第一部）：JSコンサルタント株式会社　代表取締役社長　安藤　久禄
・受講料：無料
・テキスト：PDF資料（受講料に含む。セミナー受講後、アンケートにお答えいただきました後にテキスト資料（PDF）をご提供します。）
・申し込み：お申し込み、プログラム詳細は、こちらのURLから

・受講対象：
１）創薬研究・非臨床研究部門の担当者
２）CMC研究開発・製剤開発・分析研究部門の担当者
３）研究開発品質保証・信頼性保証部門の担当者
４）薬事・承認申請関連部門の担当者
５）データインテグリティ・電子記録管理・情報システム担当者　など

・予備知識：特に必要なし。
・習得できる知識：
１）医薬品ライフサイクルの中で、研究開発データが承認申請や商用生産にどのようにつながるかを理解できる。
２）ALCOA+を中心としたデータインテグリティの基本原則と、FDA・PIC/S・MHRA・WHOが求めるDI要求を理解できる。
３）データライフサイクルの考え方と、研究開発段階で管理すべき電子記録・紙記録・原データのポイントを理解できる。
４）Excel転記、コピー＆ペースト、手修正、バックデートなど、研究開発現場で発生しやすいDIリスクとその対策を理解できる。
５）Audit Trail、トレーサビリティ、アクセス管理、システム導入時の留意点など、研究開発部門における実践的なDI対応のポイントを理解できる。

近年、MHRA、FDA、PIC/S、WHOなどの規制当局は、データインテグリティ（DI）に対する要求を強めています。一方で、DIというとGMP製造や品質試験の課題として捉えられることが多く、研究開発や前臨床段階では十分に対応されていないケースも見受けられます。
しかし実際には、分析法開発、規格設定、原薬プロセス開発、製剤設計、非臨床試験などで取得されたデータは、その後の承認申請や商用生産の重要な根拠となる場合があります。そのため、研究開発段階からデータの信頼性、完全性、トレーサビリティを意識した管理が重要となります。
本セミナーでは、まず「なぜ研究開発段階からDIが必要なのか」を医薬品ライフサイクルの視点から解説し、その上でALCOA+を中心としたDIの考え方や規制当局の要求事項を分かりやすく整理します。さらに、研究開発現場で発生しやすい具体的なDIリスク、電子記録・紙記録の管理、原データの信頼性確保、変更履歴やトレーサビリティの実践ポイントについて、実務経験に基づく事例を交えながら解説します。
研究者、技術者、品質保証担当者、システム担当者の皆様が、研究開発段階から取り組むべきDI対応の考え方と実践ポイントを理解できる内容を目指します。