2025年5月20日に医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法・オンラインセミナーを開催致します

　「医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法【LIVE配信】」というタイトルで、株式会社R&D支援センター様の主催で、セミナーを開催させていただきます。(アーカイブ配信も申し込みあり 5/21～5/29（何度でも受講可能）)

　今回は、製造関連の基礎的な内容について、私の長年の実体験を基にポイントをご説明いたします。
・開催日時：2025年05月20日（火） 13:00～16:00
・開催場所：【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
・主催：株式会社R&D支援センター
・料金：非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）,会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）,学生： 49,500円 （本体価格：45,000円）
・申込受付期間：満席になり次第、募集を終了させていただきます。（定員30名）
・申し込み：お申し込みは、こちらのURLから

【概要】
近年、医薬品の製造業務には、設備だけでなくコンピュータシステム（ERP、MES、SCADA、DCS、PLCなど）が随所に使用されています。また、データインテグリティーにどう対応するかが、バリデーションを考えるうえで、重要な要素となっています。
(ERP : Enterprise Resouce Plannning、MES: Manufacturing Execution System、SCADA : Supervisory Control And Data Acquisition、DCS : Distributed Control System、PLC: Programmable Logic Controller)

本セミナーでは、実際に数多くの新設・既設設備に対応したコンピューターシステム導入の経験から、実践での対応で必要なポイントのご説明と、コンピューターシステムを利用する上でのベストプラクティス（グローバルで活用されている機能など）のご紹介とポイントなどをご説明致します。

【ご説明内容の概要】
２章：データインテグリティーの実践的な対応方法
・データ管理、権限管理などのカテゴリー毎のポイントのご説明や、重要なポイントである監査証跡のアプリケーションの操作に加え、システムのOSレベルでの利用の観点の両面から言及いたします。
・コンピューターシステムの利用だけではなく、紙運用の時の注意点等も見ていきたいと思います。

３章：グローバルで通用する製造プロセスの構築とバリデーションの考え方
・設備の観点からみると、建物や設備、操作手順などの連携が重要ですが、そこにコンピューターシステムが加わることにより、垂直統合（ERP→MES→SCADA/DCS→PLC→設備/建物）が重要なポイントとなります。今回は、各製造プロセスとコンピューターシステムの関係から、ポイントをご説明いたします。

４章：効率よく、できるだけコストを抑え、品質を担保して製造する方法のヒント/グローバルで通用するベストプラクティス
・ここでは、製造で利用する各システムの機能を利用したベストプラクティスの実例等をご説明し、どのような機能を利用すればメリットが生まれるか、また、その際、どのような点に注意する必要があるかなどをご説明いたします。

５章：CSV（Computerized System Validation）のポイント
・利便性の高いコンピューターシステムですが、医薬品製造で利用する場合は、CSVが必要です。データインテグリティーの要件を押さえながら、開発時のリスクを下げ、運用に入っても抜け漏れの無いようにするためのポイントをご説明いたします。

皆様のご参加をお待ちしております。